药品包装的药品包装材料 国家添加剂用量标准

(四)使用新材料、新原料或者新添加剂生产食品容器和包装材料，使用添加剂扩大范围或者用量，首次进口食品容器和包装材料新品种的，应当按照《食品相关产品新品种申报受理规定》向卫生部卫生监督中心提出申请并获得批准。药品包装用药品包装材料是指用于制作包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等的材料，包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹、野蘑菇、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，以及油漆、粘合剂、胶粘带、装饰、印刷材料等辅助材料。

虽然现在很多企业用很多材料做包装，但还是需要依靠这些材料对产品的影响进行合理的分类。因此，根据包装材料对药品质量和安全的影响，可将其直接分为三类。第一类是可直接接触药物的包装材料和容器，如用于静脉滴注的输液袋或用于施药的药膏。第二类包装材料和容器用于印刷。

对于这三种包装材料，应该用什么方法取样？第一类包装材料就是我们常说的、传统意义上的“包装材料”，其抽样规则当然是按照原料的规定进行的。因为这种天河医用塑料包装可以直接接触药品，所以在检测检验的过程中必须做出严格的要求，做到万无一失。第二类包装材料，这需要对印刷内容进行重大检验。

第一章总则第一条为了加强医药行业标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、医药中间体和其他医药产品的质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本条例。 国家技术监督局发布的《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》。 第二条国家中医药管理局主管医药行业标准化工作，负责组织全行业标准的制定和实施，监督标准的实施，指导和推动企业开展标准化工作。

医用自封袋通常用作储存医疗器械、药品等医疗用品的包装材料，具有一定的防污染和抗菌功能。医用自封袋虽然能在一定程度上保护物品的卫生和安全，但并不代表它就适合装食物。医用自封袋的制造过程中可能会使用一些非食品级的原料或添加剂，对食品安全存在潜在风险。此外，医用自封袋的生产环境和卫生标准与食品包装的要求可能存在差异。

第六十八条本办法下列用语的含义:药包材，是指用于直接接触药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂的包装材料和容器。新包装材料是指未在中国使用过的包装材料。包装材料批准文件是指包装材料注册证、进口包装材料注册证、包装材料补充申请批件及其他相关文件。第六十九条本办法由国家美国食品药品监督管理局负责解释。第七十条本办法自发布之日起实施。

应注意以下几个方面:①生产食品容器和包装材料所用的原辅材料和添加剂必须是国家食品安全(卫生)标准或卫生部公告允许的品种，购买时应索取检验证书或报告。如需改变配方中的原料品种，应在生产前获得批准。②按照食品安全标准对生产的产品进行检验，检验合格后产品才能出厂或销售。在生产、运输和储存过程中应防止污染。出厂产品应有合格证和产品标签，提供充分的产品信息。

(3)不得使用酚醛树脂生产直接接触食品的容器、包装材料、管道和传送带；食品包装材料的食品接触面不得印刷油墨和颜料，复合食品包装袋应印刷在两层薄膜之间，待油墨和粘合剂中的溶剂干燥后再粘合，防止向食品迁移；不得使用工业级石蜡；塑料和纸制品不得使用回收材料。(四)使用新材料、新原料或者新添加剂生产食品容器和包装材料，使用添加剂扩大范围或者用量，首次进口食品容器和包装材料新品种的，应当按照《食品相关产品新品种申报受理规定》向卫生部卫生监督中心提出申请并获得批准。

食品安全国家标准-标准1食品添加剂的使用范围本标准规定了食品添加剂的使用原则、允许使用的食品添加剂品种、使用范围以及最大用量或残留量。2术语和定义2.1为改善食品的品质、色、香、味，以及满足保藏、保鲜和加工技术的需要，在食品中添加食品添加剂的法律依据:《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)第一条为了保证食品安全，保障公众健康和生命安全，制定本法。

第一章总则第一条为了加强对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“包装材料”)的监督管理，保证包装材料的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条包装材料的生产、进口和使用必须符合包装材料国家标准。包装材料国家标准由国家美国食品药品监督管理局制定并颁布。第三条国家美国食品药品监督管理局制定注册药包材目录，对目录内产品实施注册管理。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型包装材料。新包装材料应当按照本办法的规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。第二章包装材料标准第五条包装材料国家标准是指国家为保证包装材料的质量和可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条国家美国食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订包装材料国家标准，由国家美国食品药品监督管理局颁布实施。

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等产品以满足包装要求的材料。包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹、野蘑菇、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，以及油漆、粘合剂、胶粘带、装饰、印刷材料等辅助材料。包装材料分类:包装带、包装带、塑料带、塑料包装带、包裹膜、pe包裹膜、pe拉伸膜等多种包装材料。

2、保温性能根据产品包装的不同要求，包装材料应具有一定的阻隔湿气、蒸汽、气体、光线、芳香气体、气味、热量等的性能。3、安全性能好，包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保障产品安全。4.合适的加工性包装材料应适合加工，易于制成各种包装容器。包装作业的机械化和自动化应该很容易适应大规模工业生产。要适合印刷，方便印刷包装标识。

第一章总则第一条为了加强药品包装用材料和容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运过程中的损坏和浪费，促进医药工业现代化，制定本办法。第二条凡从事药品包装材料和容器(重点是直接接触药品的产品)生产的单位，必须遵守本办法，第三条国家中医药管理局负责全国药品包装材料和容器的行业管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区药品包装用材料和容器的行业管理。

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