药品包装质量管理技术

陕西省人民政府办公厅印发了陕西省进一步加强商品过度包装治理若干措施，确保到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，规章制度更加健全，标准体系科学完善，管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。通知中提出，要提高商品过度包装全链条治理水平，加强商品过度包装监管执法，完善支撑保障体系并强化组织实施月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品、药品等列为过度包装执法监督重要商品在包装空隙率、包装层数、包装成本等方面进行严格控制，将月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品、药品等列为过度包装执法监督重要商品。

1一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。

二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;(四)与药品经营相关的其他岗位职责。第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。

药品包装材料有直接接触药品的内包装材料和不直接接触药品的外包装材料。内包装材料质量标准应符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准，以YBB开头的，外包装材料可以企业自行制定，上药智网药品包装材料质量标准，可以查到所有的药品包装材料质量标准。

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